APIS

Introduzione

I dispositivi traumatologici sono strumenti mono-uso necessari per la risoluzione di problemi afferenti l’apparato muscolo-scheletrico e utilizzati a livello ospedaliero per trattare chirurgicamente il problema del paziente.

Nel periodo 2016-2026, stando a quanto è stato pubblicato da una ricerca del Millenniun Research Group Inc., il mercato europeo dei dispositivi traumatologici (comprensivo di tutte le soluzioni presenti oggi sul mercato) è dato in continua crescita grazie a dati demografici favorevoli, ad una maggiore attenzione allo sviluppo di cure traumatologiche più snelle ed all’apertura di importanti centri traumatologici in Paesi come il Regno Unito e l'Italia. Il tasso di crescita (CAGR) è stimato al 7,2%.

Nel 2017, la Germania ha rappresentato il più grande mercato per i dispositivi traumatologici in Europa grazie alla forte attenzione all'innovazione e alla volontà dei medici in questo Paese di adottare nuovi dispositivi e pratiche. 

Problema e opportunità

Il panorama del mercato dei traumi, in particolar modo la branca che si occupa dei traumi dell’arto superiore, è profondamente cambiato. Una serie di fattori, come fusioni e acquisizioni aziendali, ricollocamento di fondi e dismissioni hanno portato, già nel biennio 2006-2008, ad una drastica diminuzione delle aziende presenti sul mercato e le scelte delle multinazionali, volte a massimizzare i profitti sull’offerta già presente, hanno avuto quale conseguenza uno stallo nell’aggiornamento tecnologico dei prodotti, ma ha conseguentemente creato terreno fertile per lo sviluppo di nuove realtà. 

Le conseguenze di queste scelte negli anni a seguire hanno portato ad un’evoluzione del mercato che oggi vede società che fino a dieci anni fa avevano una piccolissima fetta di mercato ad essere i leader dello stesso. Questo è avvenuto per la forte spinta innovativa di queste realtà. Aziende giovani, con elevata competenza e idee innovative, hanno cambiato drasticamente un mercato che è tuttora in continuo fermento.

Soluzione

L’idea nasce nel corso del 2018, dopo che per più di un anno i soggetti coinvolti nella fondazione dell’azienda hanno identificato nel mercato dei traumi della mano elementi validi per poter compiere il passo necessario a trasformare quello che era un progetto teorico in una vera e propria azienda: APIS s.r.l..

Le competenze relative al settore possedute dal team coinvolto hanno permesso all’azienda di comprendere sin da subito quali fossero le potenzialità e dove intervenire introducendo in poco tempo una prima soluzione innovativa: si tratta di “1St.”.

Fortemente orientata alla ricerca e allo sviluppo di soluzioni innovative e tecnologiche, APIS si compone di 3 divisioni: ricerca e sviluppo, produzione e commerciale.

1St.: innesto biologico scafo-lunato
Il primo prodotto realizzato da APIS è un dispositivo innovativo utile per la riparazione biologica e mininvasiva delle lesioni del legamento scafo-lunato e va a rispondere ad un necessità mai risolta. 

Il legamento scafo-lunato è il legamento più soggetto a lesioni del carpo. Una lesione isolata al legamento scafo-lunato può progredire fino a portare anomalie della meccanica articolare e cambiamenti degenerativi della cartilagine. Il trattamento per l’instabilità del legamento scafo-lunato ha lo scopo di arrestare il processo degenerativo ripristinando la continuità dello stesso e normalizzando la cinematica carpale. 1St. è un’innovativa soluzione che consente la sostituzione biologica del legamento in esame tramite l’inserimento di un innesto biologico precedentemente prelevato e preparato. 

L’idea di sviluppare questo dispositivo parte dalla letteratura scientifica di settore, in cui uno dei maggiori rappresentanti è il dr. Norman Della Rosa, il quale effettuava una metodica similare con strumenti di fortuna. 1St. è attestato con il marchio CE come dispositivo medico-chirurgico ed è stato brevettato con concessione italiana prima e internazionale poi. 

Nel novembre del 2020, in collaborazione con il Policlinico di Modena è stato eseguito il primo impianto di 1St. su un paziente. Il paziente, sottoposto a controlli periodici, a distanza di 5 mesi evidenzia una risposta identica a quella attesa in fase di test.

Altre soluzioni sviluppate
Nel corso del 2020, APIS ha iniziato a definire il design del secondo prodotto, con un uso applicativo molto più vasto. Si tratta di un migliorativo sistema di ancoraggio per il consolidamento dei legamenti rotti nel complesso articolare del polso. Ad oggi il progetto è completato al 75%. 

Infine, APIS sta lavorando ad un kit per la riparazione mini-invasiva e biologica dei legamenti fratturati ma riparabili, da utilizzare con approccio artroscopico. Tale soluzione è attualmente in fase di studio di pre-fattibilità.

Soluzioni non sviluppate internamente
Oltre alle soluzioni sopra illustrate, APIS propone alcuni prodotti — sempre a marchio aziendale — ideati e sviluppati da una azienda terza. Si tratta dei sistemi Mutifix e Mutifix Wrist.

Il sistema Mutifix Wrist è un fissatore esterno, applicato con fili K — o filo di Kirschner, un filo rigido e sottile che viene usato in chirurgia ortopedica per immobilizzare frammenti ossei migrati dalla loro sede originale in seguito, per esempio, ad una frattura —, utilizzato per il trattamento delle fratture del radio distale (il polso). Il sistema consente anche il trattamento di fratture che interessano il livello articolare con l'ausilio della tecnica artroscopica, aiutando il chirurgo e rispondendo alle sue esigenze di indirizzare meglio i fili K e sintetizzare i frammenti della frattura. È particolarmente indicato per il trattamento di fratture intra-articolari ed extra-articolari del radio distale e fratture comprese tra il terzo medio distale e l’articolazione.

Mutifix è invece un fissatore esterno utilizzato per il trattamento delle fratture delle ossa della mano. Mutifix può essere modellato utilizzando lo strumento specifico per soddisfare le esigenze ergonomiche del sito di impianto. Questa caratteristica di sagomatura consente comunque un'adeguata rigidità che assicura il corretto funzionamento del dispositivo. I fori lungo l'asse del fissatore Mutifix consentono l'inserimento di fili K nella posizione desiderata. Questa caratteristica consente molteplici configurazioni di fissazione. La sua semplicità d'uso rende Mutifix perfetto nelle applicazioni di emergenza e stabile fino al consolidamento della frattura.

Obiettivi per i prossimi 12-24 mesi
Il principale obiettivo di APIS è quello di fornire prodotti Made in Italy di alta qualità in un mercato ampio e altamente competitivo come quello ortopedico-traumatologico con una specifica focalizzazione sui traumi degli arti superiori, più specificatamente nella chirurgia della mano. In questi anni APIS ha raggiunto i seguenti risultati:

• Realizzazione di una prima soluzione innovativa “1St.”.
• Inserimento a catalogo di prodotti in licenza.
• Avvio della commercializzazione delle soluzioni.

Entro i prossimi 2 anni alcuni degli obiettivi attesi dalla società sono: 

• Completare i progetti avviati.
• Raggiungere i risultati commerciali attesi in Germania e Italia.
• Avviare altri mercati anche secondari.
• Presenziare al congresso Europeo FESSH che nel 2023 sarà ospitato a Rimini.
• Consolidare l’accordo collaborativo con distributori italiani per l’avvio di 10 centri entro la fine del 2023.
• Avviare il percorso di marcatura CE del prodotto in fase di completamento.

Mercato

Il mercato italiano del “trauma agli arti superiori”
Secondo un’indagine risalente al 2013 condivisa dall’Istituto Superiore di Sanità, mediamente in Italia sono oltre 1,55 milioni le persone che ogni anno si recano in pronto soccorso per un infortunio all’arto superiore costituendo il 6% del totale degli accessi al pronto soccorso, il 20% degli accessi per trauma, e portando a più di 200 mila i ricoverati all’anno. Di queste, circa 890 mila all’anno sono gli accessi in pronto soccorso per un trauma alla mano, mentre oltre 660 mila/anno sono quelli che interessano il braccio. Valori che hanno generato un volume di mercato pari a 152 milioni di euro.

I traumi variano molto anche in funzione dell’eta dei pazienti, essendo essi causati dai rischi associati allo stile di vita, alla tipologia di lavoro/attività svolta e alle abitudini dei singoli. Nei bambini (0-14 anni) l’intervento più praticato è l’applicazione di un tutore per fratture dell’avambraccio, nei giovani (15-30 anni) la chirurgia eseguita per la riduzione della frattura di carpo e metacarpo, negli adulti (31-65 anni) la riduzione cruenta della frattura di radio e dell’ulna, mentre tra gli anziani (oltre 65 anni) prevale frattura dell’omero.

Il mercato mondiale
Il valore del mercato mondiale, secondo il già citato report del Millenniun Research Group Inc., nel 2017 è stato di 780 milioni di US$, in crescita rispetto alla precedente analisi, condotta nel 2008, in cui il valore dello stesso si attestava a 520 milioni US$. Mentre, le previsioni attese per il 2026 prevedono il raggiungimento del valore di 996 milioni US$.

Traction

APIS è una società focalizzata sull’introduzione di innovative soluzioni medico-chirurgiche per il trattamento di traumi e fratture della chirurgia della mano. Un segmento di mercato che vede un gran numero di individui coinvolti in interventi risolutivi a problemi che affliggono questa parte del corpo, ma che al tempo stesso ha subito nel complesso rallentamenti sul fronte della R&S. 

Forti della profonda conoscenza del comparto, i fondatori di APIS hanno avviato il progetto, riuscendo ad ottenere in pochi anni di lavori e sperimentazioni:

• Lo sviluppo e l’introduzione sul mercato di un nuovo e innovativo prodotto specifico per la risoluzione di problemi al legamento scafo-lunare.
• Avvio dello sviluppo di nuovi prodotti.
• Accordi di commercializzazione di prodotti innovativi a marchio APIS per la risoluzione di problemi legati al braccio.
• Primi test su 1St. e prime vendite commerciali dello stesso (solo dopo l'ottenimento del marchio CE).

Risultati economici passati e attesi
Nonostante l’azienda nasca qualche anno fa, l’operatività sul mercato è stata avviata solo nell’anno in corso, pertanto i precedenti bilanci non riportano valori significativi per poter dedurre l’andamento economico dell’azienda. La totalità dei costi sostenuti sono relativi alle spese di R&S necessarie alla progettazione dei prodotti. 

Il business plan presentato parte dalle analisi condotte dalla società relative ai trend del mercato e alle potenzialità delle soluzioni proposte. I Paesi in cui APIS principalmente opera sono Italia e Germania ed è su questi due Paesi che ha basato il proprio prospetto economico.

Per il 2023, APIS stima di poter generare un fatturato complessivo di 537 mila euro destinato a crescere ad 1,25 milioni entro 5 anni, con un trend costante di crescita. Per quel che riguarda l’EBITDA atteso, dopo un primo anno negativo (-146 mila euro per il 2023) la start-up stima di veder crescere l’indice a +379 mila euro già nel 2024 per raggiungere un valore di quasi +700 mila euro nel 2026.

Capitale

Dopo la costituzione di APIS s.r.l., la società non ha eseguito operazioni di finanziamento da parte di investitori. Ha ottenuto un finanzimento attraverso il Mediocredito Centrale per un importo di EUR 500 mila necessario allo sviluppo delle soluzioni nelle prime fasi; ha altresì  beneficiato di alcuni incentivi di piccole entità relativi al fermo causato dalla pandemia.

L’offerta presente sul portale offre agli investitori la possibilità di sottoscrivere quote della società APIS s.r.l. di "classe B” (a partire da sottoscrizioni di EUR 500), ovvero quote ordinarie prive del diritto di voto in assemblea e del diritto di prelazione ma con possibilità di esercitare, in accordo con le norme statutarie, sia il diritto di co-vendita che di recesso, e quote di “classe A” (per importi superiori a EUR 50.000), identiche alle quote dei soci fondatori.

Il valore stimato dalla società per quest’operazione è di 3,75 milioni di euro, e i fondi raccolti saranno impiegati per portare a termine la realizzazione dei nuovi progetti avviati e per permettere alla società di commercializzare gli stessi nei mercati presi in esame.